FORMATION NORME ISO 13485 DISPOSITIF MEDICAUX

Cette formation permet d’acquérir une connaissance générale des bonnes pratiques de fabrication
Américaines (FDA), et européennes, ainsi que d’autres documents de référence concernant les systèmes qualité requis pour la production de dispositifs médicaux.

Il est également possible d’adapter le contenu de la formation à vos activités, afin de cibler les directives techniques applicables à vos opérations (Format INTRA).
L’orientation donnée à la formation dépend de la spécialisation de l’entreprise visée ainsi que de la composition de l’assistance.

Programme

Descriptif de la formation

Cette formation permet d’acquérir une connaissance générale des bonnes pratiques de fabrication
Américaines (FDA), et européennes, ainsi que d’autres documents de référence concernant les systèmes qualité requis pour la production de dispositifs médicaux.

Il est également possible d’adapter le contenu de la formation à vos activités, afin de cibler les directives techniques applicables à vos opérations (Format INTRA).
L’orientation donnée à la formation dépend de la spécialisation de l’entreprise visée ainsi que de la composition de l’assistance.

Contenu

Les différents types et la classification des dispositifs médicaux
Les différentes sections des BPF selon les directives européennes, les normes ISO applicables, notamment la norme ISO 13485 et le Quality System Regulation & Good Manufacturing Practices (FDA)- 21CFR 820 :
- Système de Management de la Qualité
- Responsabilité de la direction
- Management des ressources (Personnel, infrastructure et environnement)
- Réalisation du produit (Maitrise de la conception, achats, production)
- Mesurage, analyse et amélioration (Contrôle de la Qualité, Non Conformités et CAPA)

ISO 13485 : Focus sur la nouvelle version de 2016
Conclusion

Sessions de formation

Aucune session disponible.

Formation Intra

Tarif

(à adapter en fonction de vos besoins)

Durée conseillée

7 heures sur 1 jour

Groupe

de 1 à 12 personnes

Demande de devis

Si aucune session ci-dessus ne correspond à vos attentes ou si vous désirez une formation en INTRA, vous pouvez nous faire part de votre besoin en cliquant sur le bouton ci-dessous.